计划外偏差:QP的作用是什么?

2019-05-17 01:43 来源:网络中心
朱莉娅意外地离开了:PP的作用是什么?
计划外偏差:QP的作用是什么?
欧洲药品管理局通过了该部分的问题和答案,并在危机管理的背景下对其在合格人员(QP)框架中的改进进行了修改。
EMA更新了问答部分,以进一步解释QP在反转过程中的责任。
请参阅附件16U-GMP指南中的指定注册规范(...)(带有认证的个人和批次发布)。
但是规格记录的准确度如何?
Andcanwedeviatefromin-processcontrols?
欧盟GMP指南附录16(QP认证和批次发布)第3部分“如果批次仍然存在,如果制造过程和/或分析方法在意外情况下MA内容和/或GMP要求丢失因此,为了符合质量注册(......),QP可被视为确认批次合规或认证。
相反,什么是“注册标准”?
我可以偏向中央控制要求吗?
这在QA中得到了回答:最终产品的规格包括应用中包含的成品的工艺,数量和规格。
这个问题的问题和答案是:“注册药品标准,包括管理,批量和完成的MA文件标准,包括一个完整的包。”
但是,注册工艺规范的重要性可能因测试质量而异。
通过这种方式,可以进行风险评估,并且可以接受与工艺规范的偏差。
作为附加要求,必须确保所进行的性能评估不会影响产品质量的生产。
然而,关键性管理记录的规则“可以通过质量特征来衡量,并且对后续生产过程的影响和产品的属性质量检测能力是不同的”。
因此,根据风险评估,可以接受中央控制质量偏差。
作为先决条件,有必要进行风险评估,以确认“制造过程的质量或产品不受影响”。
如果EMA超出附件16的范围,不符合注册的产品规格,则适用。
该平均值无法证明受影响的批次。
EMA强调不符合注册的产品质量标准不在附录16第3节的范围内。
换句话说,QP不可能对这些受影响的批次进行认证。
如果补丁中的错误受到同一意外偏差的影响,会发生什么?
如果多个批次受到相同的不需要的偏差影响,会发生什么?
在这种情况下,如果可能的话,如果在意外发现意外偏差时已经制造和/或测试了批次,则可以对该批次进行认证。
在这种情况下,如果这些批次“在发现计划外偏差或测试完成时生产完成”,则接受认证。
应将这些重复偏差视为批量生产的发现交换。
因此,您需要提交受影响的营销批准的变体。
您可以持续获得Q认证,以避免意外情况或中断,但不会采取纠正和预防措施。
在发现制造批次后,必须将它们更改为重复出现的偏差。
然后,“向受影响列表许可证发送更改”。
“QP可以继续认证产品,同时CAPA正在进行中”,以避免“特殊情况”和供??应中断。
有关更多详细信息,请阅读答案部分中的问题和答案。
有关更多信息,请参阅EMA问题和解答部分。